U Sabana dice que esperó más de un mes respuesta de Invima por ventiladores

Luego de que el Invima sostuviera que el prototipo de ventiladores 'Unisabana Herons' presentaba algunas irregularidades que a la fecha no han sido subsanadas, motivo por el cual no ha obtenido autorización para su uso de emergencia en Cundinamarca, la Universidad de la Sabana aseguró que apenas ayer la autoridad sanitaria respondió sus solicitudes.

"Después de haber superado con éxito toda la primera fase de pruebas preclínicas del dispositivo, nos fue aprobado el primero de junio el inicio de una primera fase de pruebas en pacientes humanos. Esta primera fase se desarrolló con éxito, y en tiempo récord, en cinco pacientes. Y fueron entregados los primeros resultados a la entidad regulatoria, para su revisión, el 13 de agosto", precisó el vocero de la institución, Juan Camelo.

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Añadió, caso seguido, que "posterior a esto hemos tenido que entregar dos paquetes aclaratorios, compuestos por más de mil folios. Y el 16 de diciembre radicamos solicitud expresa al Invima, pidiéndole claridad sobre los requisitos definitivos que debemos cumplir, para aprobar esta fase de evaluación. Dicha solicitud fue resuelta hasta el día de ayer, 18 de enero".

Por ello, y al ver con sorpresa la declaración de la autoridad sanitaria, el funcionario precisó que "actualmente todo el equipo científico de la universidad se encuentra trabajando arduamente en presentar la información hasta hoy requerida, para poder avanzar en esta difícil tarea y poder culminar todo este proceso con éxito".

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Por su parte, en respuesta, el instituto recordó en redes que "el Invima ha evaluado 9 veces el proyecto Unisabana Herons. Sin embargo, a la fecha los investigadores no han demostrado que el balance riesgo - beneficio es favorable y en estas condiciones la autoridad sanitaria no puede autorizar el paso a la siguiente fase".

Y añadió, por último, que "dentro de los requerimientos se resalta que no se aportó evidencias de que este prototipo mantenga los parámetros ventilatorios, que evitan lesiones en los pulmones. Igualmente, reportaron 22 eventos adversos en los pacientes, sin una relación de causalidad clara que explique a qué se debieron estos daños en las personas".