Coronavirus Covid-19

Invima aprobó primer estudio con plasma para pacientes con COVID-19

Colaboración científica colombiana obtiene la autorización para estudio de Plasma de Convaleciente.

Caracol Radio conoció en primicia la resolución 267, mediante la cual el Invima aprueba los protocolos para el desarrollo del primer estudio con plasma de convaleciente para tratar el COVID-19 en Colombia.

El ensayo clínico se hará de forma controlada, inicialmente en unos 90 pacientes, previa firma del consentimiento informado de quien va a donar el plasma y de quien va a recibir el tratamiento.

De acuerdo con los protocolos, el Hospital Universitario Mayor- Méderi- y la Corporación para estudios en salud clínica "CES", son las responsables de garantizar que el presente estudio clínico sea conducido acorde a las Buenas Prácticas Clínicas.

También se le solicita a la Universidad del Rosario como patrocinador del estudio, reportar ante el Invima los eventos adversos, en un plazo no mayor a 24 horas cuando se trate de fallecimientos y de no mayor a 7 días cuando sean otro tipo de situaciones.

 

Importante señalar que el Invima podrá interrumpir en cualquier momento la realización de la investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto. Cuando se presenten: alteración de las condiciones de autorización, Incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, protección a los seres humanos sujetos de ensayo y defensa de la salud pública.

Esto es producto de una colaboración científica de investigadores del Centro de Estudio de Enfermedades Autoinmunes la Universidad del Rosario; de la Universidad CES de Medellín, del Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud; de la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud.

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