Autoridades ordenan retirar lote de Bupivacaína por efectos adversos en mujeres embarazadas

La Secretaría Distrital de Salud de Bogotá ordenó la inmediata suspensión y retiro del lote 20B25001 del medicamento Bupivacaína Clorhidrato, utilizado como anestésico local, ante la sospecha de que causó efectos adversos graves en mujeres embarazadas, incluyendo mortalidad materna y daños neurológicos.

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La medida, exige la inmovilización de todas las cajas asociadas a este lote, su aislamiento bajo estrictas condiciones y la prohibición de su uso en cualquier hospital o clínica de la ciudad.

Esta decisión se fundamenta en la documentación de eventos adversos graves, entre ellos mortalidad materna y neurotoxicidad atípica, presuntamente asociados al uso del lote específico. El uso del anestésico está prohibido de manera temporal y hasta nueva indicación por parte del INVIMA, y el incumplimiento de esta instrucción será objeto de las máximas sanciones legales.

La indicación por el momento es que cada unidad del lote (caja de 10 ampollas) debe ser retirada de los espacios de almacenamiento, quirófanos, farmacias y bodegas, para ser mantenida en un área segura y bajo llave, con control estricto y registro que garantice la trazabilidad.

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Cada caja o ampolla debe identificarse con la leyenda “Prohibido su uso por alerta sanitaria SDS. Lote 20B25001 en cuarentena hasta nueva orden de INVIMA/SDS”.

Además, se exige la activación inmediata de los programas institucionales de farmacovigilancia para identificar a pacientes expuestos al medicamento que presenten síntomas neurológicos inusuales o cualquier otro evento adverso sospechoso.

¿Para qué se utiliza la Bupivacaína Clorhidrato?

El clorhidrato de bupivacaína se usa como un anestésico local para aliviar el dolor durante y después de procedimientos médicos, quirúrgicos y dentales. Actúa bloqueando las señales de dolor en los nervios, adormeciendo una zona específica del cuerpo sin causar pérdida de conciencia. Se utiliza para procedimientos como la cirugía, el parto o la infiltración local.

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¿Qué dice el INVIMA?

La institución por medio de un comunicado indicó la aplicación de medida preventiva de seguridad y el inicio de una investigación por eventos adversos graves con la administración de un medicamento de tipo anestésico, con principio activo Bupivacaína y comercializado en la modalidad de medicamento vital no disponible, cuya importación fue autorizada para un único lote y una cantidad específica.

Contactado el importador, se ha procedido tanto a suspender la comercialización como a identificar todos los establecimientos que hayan recibido unidades del producto para que, preventivamente, no utilicen el producto hasta tanto se pueda establecer si los reportes de efectos adversos están relacionados o no con problemas en la calidad del producto.

Finalmente, se comunica que, una vez finalizada la investigación y las acciones realizadas por el Instituto, se emitirá el informe correspondiente con las conclusiones de los casos presentados en la ciudad de Bogotá