Biocompatibles no prevé demora en estudio clave de expansore
La firma británica de dispositivos médicos Biocompatibles International Plc trató el miércoles de disipar inquietudes sobre un obstáculo regulatorio para desarrollar un nuevo dispositivo para el tratamiento de la cardiopatía.
LONDRES .--- La firma británica de dispositivos médicos Biocompatibles International Plc trató el miércoles de disipar inquietudes sobre un obstáculo regulatorio para desarrollar un nuevo dispositivo para el tratamiento de la cardiopatía.La compañía expresó que había recibido una solicitud de los reguladores estadounidenses para que facilitara más datos sobre el dispositivo, pero insistió en que esto no demoraría el planificado inicio de una prueba clínica clave de su expansor o endoprótesis arterial cubierto de fármaco."Todavía estamos en vías de comenzar el estudio pivote de Estados Unidos en el segundo trimestre del año, dijo a Reuters un portavoz.El portavoz añadió que Biocompatibles ya tenía la información requerida por la Dirección de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos y podría presentarla en un futuro cercano.La firma está buscando la aprobación de la FDA para comenzar una prueba clínica destinada a asegurar la autorización de comercialización para el expansor Batimstat BiodivYsio.El producto está siendo desarrollado por la firma British Biotech Plc como un tratamiento para evitar que las arterias se colapsen después de la cirugía. Es uno de los productos clave de Biocompatibles, después que vendiera este mes su unidad de atención ocular para centrarse en su expansor con medicamento.
