Hospital de la Uninorte aplicará vacuna experimental de COVID-19
Se espera que a mediados de septiembre comience la aplicación de la vacuna
Hospital de la Uninorte aplicará vacuna experimental de COVID-19(Cortesía Hospital Uninorte)
El Hospital Universidad del Norte fue uno de los primeros seis autorizados por el INVIMA en el territorio nacional para aplicar la vacuna experimental Ad26.COV2.S desarrollada por Janssen de la compañía Johnson & Johnson (J&J) que escogió a Colombia, entre otros países para hacer los ensayos.
De acuerdo con Diego Castresana, director del Hospital, se estima que serán 400 voluntarios los que hagan parte del ensayo clínico, que tendrá un seguimiento durante 18 meses para verificar la efectividad de la vacuna.
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“Comenzamos con la primera fase desde el punto de vista con la cantidad y calidad de pacientes que se van a escoger, estamos revisando los requisitos de los pacientes que van a entrar, que serían los primeros y a medida que va avanzando, se mira qué otras personas con enfermedades se les aplica la vacuna” explicó Castresana.
En Barranquilla, también se aprobó en este primer grupo, el Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (CIMEDICAL S.A.S) y está pendiente por recibir aprobación en un segundo grupo, la Clínica de la Costa
El ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas
Etapa 1a: participantes (adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso
Etapa 1b: participantes (adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a COVID-19 intenso
Los interesados en participar deben de tener en cuenta lo siguiente
La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico.
Verifique el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia www.invima.gov.co/estudios-clinicos-autorizados-para-covid-19
Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel global, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en esta página web: www.clinicaltrials.gov
Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.
Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo.
Los participantes del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación.
En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.
La fecha estimada de inicio del estudio fase III para reclutar participantes es septiembre del 2020, y la fecha estimada de finalización primaria es marzo de 2023. Se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021. Sin embargo, el estudio implica dos años de seguimiento hasta marzo de 2023.
