El Invima descarta, por ahora, riesgos con prueba de vacuna contra neumococo

El Invima afirmó que hasta el momento no se ha detectado ningún riesgo ni reacción adversa con el estudio que evalúa la eficacia de una vacuna contra el neumococo para la prevención de la neumonía y otitis media en niños. La subdirectora de Medicamentos del Invima, Martha Cecilia Rodríguez, afirmó frente a versiones que vienen circulando sobre los riesgos de la vacuna, que actualmente se adelanta en Colombia el estudio COMPAS, para evaluar la eficacia de la vacuna 10 valente contra el neumococo para la prevención de neumonía y otitis media en niños. Agregó que el protocolo del estudio COMPAS, en cuanto a la eficacia de la vacuna, fue aprobado por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, en febrero pasado. "COMPAS es un estudio de fase III, es decir que ya ha sido probado en otros países, cuyas fases previas fueron adelantadas en Francia, Dinamarca y Polonia, entre otros países de la Unión Europea , con más de 6.000 niños", señaló la funcionaria. Precisó, "además de los Comités de Ética Institucionales de Colombia, este estudio es supervisado por un Comité Independiente de Monitoreo de Datos del protocolo Internacional, que actúa independientemente al patrocinador del estudio. Hasta el momento este comité no ha detectado ningún riesgo y ha autorizado continuar con todas las actividades del estudio. En Colombia no se ha reportado ninguna reacción adversa relacionada con la vacuna". Puntualizó que hasta el momento mil 700 niños de Cali hacen parte de ese estudio, de los dos mil 500 que se tienen previstos, y tendrán seguimiento médico hasta el 2011. La participación es voluntaria y con el consentimiento de los padres. Anunció que se citó de manera extraordinaria a la sala especializada de medicamentos para el próximo lunes, con el ánimo de que se pronuncie sobre la continuidad o no de esa investigación, mientras se tiene toda la información. También se reunirán con el Ministerio de la Protección Social. Así mismo, solicitarán información a las autoridades de salud de Argentina y Panamá, donde se adelanta este estudio, y donde hay versiones de que algunos niños habrían tenido reacciones adversas a esa vacuna.