Invima alerta sobre adhesivos quirúrgicos fraudulentos utilizados en procedimientos médicos
Según la alerta sanitaria emitida por el Invima, se trata del adhesivo quirúrgico Bioglue en Colombia
Adhesivo quirúrgico Bioglue. Cortesía: Redes Sociales
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria que va dirigida al personal de salud, instituciones médicas y ciudadanía en general por la comercialización fraudulenta del adhesivo quirúrgico Bioglue® Surgical Adhesive.
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Según el Invima, este producto es utilizado en procedimientos críticos que, en su versión falsificada, representa un riesgo grave para la vida de los pacientes.
El Invima señaló que, de acuerdo con el comunicado oficial, la empresa CTP Médica S.A., importador y acondicionador exclusivo del producto en Colombia, notificó a la autoridad sanitaria sobre la circulación ilegal de unidades no autorizadas de manera oficial.
“Estas corresponden a las referencias BG3510-5-US y BG3515-5-US, con los números de lote BG000737, BG000762 y HT22671D, los cuales no fueron importados a través del canal oficial ni cuentan con registro sanitario vigente”, dijo.
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Las irregularidades detectadas:
- Etiquetas falsificadas: No emitidas por CTP Médica S.A., aunque simulan las oficiales.
- Fechas de vencimiento alteradas: Diferentes a las originales proporcionadas por el fabricante.
- Lotes inexistentes o no reconocidos: No figuran en los registros del fabricante Artivion, Inc.
- Empaque descontinuado: Presentan la marca “CryoLife”, la cual fue oficialmente retirada del mercado por el fabricante.
Estas anomalías indican una intervención no autorizada y la ausencia de trazabilidad del producto, lo que conlleva un riesgo significativo para la salud de los pacientes.
“Las referencias terminadas en “-US” no poseen registro sanitario vigente en Colombia y, por tanto, su uso o comercialización es ilegal. El Invima reiteró que las únicas unidades seguras y trazables son aquellas adquiridas directamente a través del distribuidor autorizado CTP Médica S.A., quien garantiza la autenticidad, trazabilidad y soporte técnico del producto”, explicó.
¿Qué es el adhesivo quirúrgico Bioglue?
BioGlue es un adhesivo quirúrgico de dos componentes, compuesto de albúmina sérica bovina y glutaraldehído, utilizado como complemento a suturas o grapas para sellar, reforzar y reparar tejidos blandos en cirugías. Se emplea principalmente en procedimientos cardiovasculares, vasculares, pulmonares y durales, y también puede usarse para sellar la parénquima dañado donde otros métodos son difíciles o imposibles.
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Riesgos
Riesgo para la seguridad del paciente: Bioglue es un adhesivo vital en procedimientos quirúrgicos críticos. El uso de versiones falsificadas puede acarrear un grave deterioro de la salud, incluso la muerte.
