Fabricante defiende medicamento para la líbido de las mujeres
Gobierno denegará la aprobación de un medicamento que fortalece la líbido en las mujeres por considerar que es riesgoso
La empresa ha sometido a la Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA) las solicitudes de aprobación de su compuesto Flibanserin para el tratamiento de un trastorno descrito como deseo sexual hipoactivo
Los estudios han mostrado que entre el 10 y el 20 por ciento de las mujeres que, por otra parte no han llegado a la menopausia y son saludables, tienen esta disminución en su deseo sexual. Algunas investigaciones señalan que esta disminución del apetito sexual es más pronunciada entre las mujeres que entre los hombres
La FDA comunicó a Sprout que no ve que los beneficios del compuesto sean mayores que sus riesgos considerando la "eficacia modesta" de Flibanserin y los efectos secundarios, que incluyen fatiga, mareos y náusea
Flibanserin, un agente no hormonal clasificado como un agonista-5HT de receptor de serotonina, básicamente incrementa la dopamina y la noradrenalina al tiempo que reduce la serotonina en el cerebro
Aparentemente esto tiene un efecto positivo en el deseo sexual de la mujer, y una de las ventajas de que no se trate de una hormona es que no presenta los problemas vinculados con los tratamientos hormonales, como la alteración del estado del ánimo, entre otros
Sprout indicó que meses atrás reiteró su solicitud a la FDA acompañada por catorce estudios clínicos nuevos con datos sobre más de 3.000 pacientes, con lo cual el número de mujeres que han completado las pruebas clínicas supera las 11.000
"Sprout cree, firmemente, que ha satisfecho los requisitos legales para la aprobación de flibanserin", señaló en un comunicado Cindy Witehead, presidenta de la empresa
"En las pruebas clínicas flibanserin ha tenido un efecto estadísticamente superior a los placebos y, lo más importante, las mujeres tratadas percibieron que la mejoría era clínicamente significativa", añadió.
