A cinco ciudades del país habrían sido enviadas 14 mil prótesis mamarias cuestionadas por calidad

El Invima explicó que de acuerdo al reporte obligatorio que los importadores deben hacer al instituto, las más de 14 mil colombianas que tendrían implantes de senos cuestionados por calidad en Francia estarían en Cali, Medellín, Barranquilla, Bogotá y Pereira. Según Elkin Otálvaro, subdirector de Insumos del Invima, estas prótesis “son un dispositivo con el tipo de riesgo dos B, que en el registro sanitario se establece que los importadores deben reportar cada una de las entradas del producto y hacia dónde se envía”

Así mismo, explicó que estos registros son oficiales, aunque se tiene que tener en cuenta que no en todos los casos se reportan las exportaciones y destinos de estos elementos estéticos

Otálvaro también aclaró que aún cuando no está demostrado que estas prótesis causen cáncer, al explotar podrían causar algunas reacciones y traumas con la piel de las implantadas, por lo que se reitera que quienes tengan claridad de tenerlas consulten con sus cirujanos

Finalmente, aclaró que un procedimiento como el que tomó el Gobierno Francés, de llamar a todas las mujeres que tuviesen las prótesis se las quitaran, sólo quedaría en manos del Ministerio de Salud y Protección Social determinar el riesgo y “una medida igual o parecida”, dijo

Más de 14 mil colombianas tendrían implantes de seno cuestionados por calidad en FranciaLuego de que el Gobierno Francés decidiera llamar a las mujeres que tienen prótesis mamarias de la marca Poly Implants Prothéses, PIP, para que se las retiraran por el riesgo de agrietamientos y se conociera que a Colombia era exportado el producto, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, explicó que el en país 14.858 mujeres podrían ser las posibles implantadas con estos productos

Según Elkin Otálvaro, subdirector de Insumos del Invima, al país ingresaron 24.355 prótesis mamarias de la marca PIP. “En el año 2008 ingresaron 18.131; en 2009, 4.834, y en 2010, 1.390”, dijo. Sin embargo, el Invima emitió dos alertas sanitarias, en abril y octubre de 2010, por algunas sospechas porque se pudiese presentar la ruptura de estas prótesis y decidió en septiembre de 2010 retirar el registro sanitario. Desde ese entonces se han decomisado 9.497 implantes, lo que permite inferir que 14.858 son las posibles mujeres con los implantes en el país

“Ante el comunicado de prensa de la dirección de salud de Francia el siete de octubre de 2010, que explicaba la falla de calidad de estas prótesis y que respondía a una Alerta Internacional el 29 de marzo, nosotros le quitamos el registro al producto en el mes de septiembre”, dijo Otálvaro

El funcionario también aclaró que el importador Colombian Medical International de la ciudad de Cali era el propietario del registro sanitario, pero con esta medida, desde el 21 de septiembre de 2010, no debería estar comercializando estas prótesis

El Invima, de acuerdo a esta situación, pidió a las mujeres que sepan que tienen implantes de la marca Poly Implants Prothéses que tomen la decisión de reportar a sus médicos los eventos adversos que se puedan presentar y con ello preguntar a su médico el tratamiento a seguir

“Las mujeres que tengan una secreción persistente, una retracción en su piel, alguna contractura capsular o alguna masa alrededor del implante, se debe considerar la posibilidad de realizar una evaluación minuciosa, ya que la sintomatología podría desarrollar un cáncer y en ese caso sería necesario retirar estas prótesis”, agregó

Otálvaro también aclaró que algunas autoridades francesas explicaron que se habían producido algunos lotes de estas prótesis con una composición distinta a la autorizada por las autoridades sanitarias de los diferentes países en los que se autorizó su comercialización y determinaron que la biocompatibilidad de este gel, no cumplía con los estándares de calidad y uso por encima del límite establecido

Aseguró que de acuerdo al programa “de Tecnovigilancia del Invima, se podría conocer o se tendría el reporte de algún tipo de comercialización de estos implantes actualmente, pero no hemos recibido ningún reporte de procedimientos nuevos. Si hemos tenido 25 reportes de sospechas de ruptura de los implantes en mujeres que previamente fueron transplantadas, pero en ninguna ya confirmadas, por lo que a ellas se les ha dado las recomendaciones de que se hagan evaluar de su cirujano”.