Fabricante alerta a médicos que no implanten desfribriladores
La firma Guidant notificó a los médicos para que suspendan la implantación de cinco modelos de sus desfibriladores, después de confirmarse cuatro incidentes por mal funcionamiento entre unos 46.000 aparatos
La firma Guidant notificó a los médicos para que suspendan la implantación de cinco modelos de sus desfibriladores, después de confirmarse cuatro incidentes por mal funcionamiento entre unos 46.000 aparatos. La semana pasada, la Dirección de Alimentos y Fármacos (FDA) ordenó a Guidant que retirara del mercado miles de desfibriladores implantables después que se documentaron dos muertes y 45 fallos de esos artefactos. En su aviso de hoy la firma, con sede en Indianápolis, alertó para que no implanten los artefactos de los modelos Contak Renewal 3 y 4, Renewal 3 y 4 AVT, y los desfibriladores cardiovertores Renewal RF. Los desfribiladores implantables, conocidos por su sigla en inglés como ICD, son controlados por microchips y tan pequeños que pueden implantarse bajo la piel. Estos artefactos pueden detectar el comienzo arritmias cardiacas y automáticamente administran una pequeña sacudida eléctrica a través de uno o varios pequeños alambres ensartados dentro del corazón. Según la compañía, se ha determinado que un conmutador magnético en estos aparatos puede atascarse en la posición de "cerrado", lo cual inhibe su capacidad para tratar las arritmias cardiacas ventriculares o atriales, y puede acelerar el agotamiento de la batería. En cuatro casos sonó la alarma del artefacto implantado avisando a los pacientes o sus médicos sobre el mal funcionamiento, y el artefacto fue reemplazado. En su notificación de hoy, Guidant indicó que establecerá un grupo de expertos independientes para que estudien los casos y aconsejen directrices para los médicos y pacientes. La orden de la FDA la semana pasada se refirió a los modelos Ventak Prizm 2 DR fabricados antes del 16 de abril de 2002; los Contak Renewal y Contak Renewal 2 CRT-Ds fabricados hasta el 26 de agosto de 2004 y los Ventak Prizm AVT, Vitality AVT, Renewal 2 AVT yRenewal 4 AVT. Guidant indicó entonces que se han registrado 15 informes de fallos y una muerte relacionada con su desfibrilador implantable Contak, y 28 fallos y una muerte relacionados con el modelo Ventak.
