Fármaco contra cáncer de colon no necesitará nuevo estudio

NUEVA YORK.--- El presidente ejecutivo de ImClone Systems Inc , Sam Waksal, dijo que no considera que su fármaco experimental para el cáncer de colon necesite un nuevo estudio después que la Dirección de Alimentos y Fármacos (FDA) rechazara una solicitud de aprobación. Waksal dijo en una conferencia telefónica que la FDA rechazó el medicamento, Erbitux, basándose en la información del estudio que vincula datos de los pacientes que recibieron el tratamiento y las conclusiones a las que llegaron.
Waksal no puede dar una fecha para la aprobación del nuevo fármaco para este tipo de cáncer hasta que la compañía satisfaga los requerimientos de la FDA.
"No se presentó la información en una forma aceptable para que la agencia la revisara", dijo Waksal. "Tenemos la esperanza de que no vamos a necesitar preparar nada más. Existen datos en bruto y los investigadores fueron de la más alta categoría".
El Erbitux, que podría fabricarse conjuntamente con la firma Bristol-Myers Squibb Co , es un diseño de anticuerpos monoclonales elaborados para bloquear una proteína llamada factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés) que se halla en la superficie de las células cancerosas.
Un estudio completamente nuevo para el cáncer de colon demoraría la aprobación del fármaco y aumentaría los costos mucho más que la preparación de los documentos.
La compañía está estudiando en la actualidad el fármaco aplicado a otras formas de cáncer.