Ventiladores paisas, a espera de 30 pruebas con humanos

Medellín

La Iniciativa Innspiramed, que es la encargada del diseño y fabricación de tres prototipos de respiradores artificiales, diseñados en Antioquia, aseguró que terminó de recoger la información que servirá de insumo para generar el informe al Invima con el que se terminará la Fase 1 de ensayos clínicos de los tres ventiladores de bajo costo para unidades de cuidados intensivos.

“Es un paso muy importante para la investigación y desarrollo del ecosistema de ciencia, tecnología e innovación de Medellín. Esperamos tener consolidado el informe sobre los 15 pacientes en los que se ensayaron los tres ventiladores en dos semanas máximo. Luego entrará a revisión por parte del Invima, quien verificará si se puede dar apertura a la Fase 2 de ensayos clínicos”, indicó Javier Darío Fernández Ledesma, director ejecutivo de Ruta N.

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Para cumplir con las exigencias del protocolo, los ensayos clínicos, se completaron en cinco para cada prototipo diseñado por la Universidad de Antioquia, la Universidad EIA e Industrias Médicas Sampedro. Proceso que se cumplió con pacientes sin coronavirus en el Hospital San Vicente Fundación, la Clínica Bolivariana y la Clínica las Américas.

Los pacientes, según el protocolo que en su momento aprobó el Invima, tuvieron que estar conectados al ventilador por 24 horas continuas y no podían estar contagiados de COVID-19. Además, debieron dar consentimiento Informado firmado tanto por el paciente, como por testigos.

Por su parte, en el momento en que se envíe la información consolidada y el Invima apruebe el inicio de la Fase 2 de Ensayos Clínicos, también indicará cuál será el protocolo que se deberá seguir para continuar con las pruebas de los tres ventiladores. En general, se espera que se puedan probar en 30 pacientes -10 por cada prototipo- y ya no se tendrán restricciones para uso en pacientes contagiados por COVID-19. Una vez se supere esta esta etapa, y con los permisos respectivos del INVIMA, se podrían comercializar los ventiladores.

A la fecha se han producido 288 ventiladores, de los cuales se han entregado 155 en clínicas y hospitales de Medellín y otras regiones del país como Cartagena, Montería, Ocaña y Bogotá, bajo los lineamientos y asignación de un comité de distribución que identifica las zonas más necesitadas.