Empresas deberán cumplir nuevo requisito del Invima para vender dispositivos médicos en Colombia
Desde ahora, las empresas deberán reportar un sistema de codificación para comercializar dispositivos médicos. La medida del Invima busca mejorar la identificación, trazabilidad y control sanitario de estos productos.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó que el reporte del estándar semántico y de codificación es un requisito obligatorio para comercializar dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia, tras finalizar el periodo de transición establecido por la autoridad sanitaria.
A partir de ahora, las empresas o titulares de registros sanitarios deberán realizar este reporte antes de iniciar o continuar la venta de estos productos en el país.
Según explicó la entidad, el objetivo es fortalecer el seguimiento que se hace a los dispositivos médicos que circulan en el mercado colombiano.
El Invima fue enfático en que que la plataforma digital de ellos está destinada para realizar el reporte permanece habilitada en todo momento, lo que permitirá a fabricantes, importadores y distribuidores enviar la información requerida y cumplir con la obligación establecida por la normativa sanitaria.
La entidad también advirtió que los registros sanitarios otorgados después del 8 de febrero de 2026 deberán cumplir con el reporte antes de iniciar su comercialización. En caso de incumplimiento, las autoridades podrán aplicar medidas sanitarias, entre ellas la suspensión de la venta del producto, además de sanciones contempladas en la legislación vigente.
Todo el proceso es para que los productos puedan venderse legalmente en el país, ya que sin este permiso, los mismos no pueden entrar al mercado colombiano.
La clasificación de los dispositivos médicos se basa en el nivel de riesgo que pueden representar para los pacientes. Por ejemplo, los dispositivos de clase 1 suelen ser productos de bajo riesgo, mientras que los de clase 2 a implican un nivel moderado de riesgo y requieren controles más estrictos.
Por su parte, los reactivos de diagnóstico in vitro son sustancias o productos utilizados en laboratorios para analizar muestras biológicas, como sangre u orina, con el fin de detectar enfermedades, infecciones u otras condiciones de salud.
¿Qué es el estándar semántico?
El estándar semántico es una herramienta que permite nombrar y clasificar los dispositivos médicos y los reactivos de diagnóstico de forma uniforme. En otras palabras, se trata de un lenguaje permite identificar los productos de la misma manera en todo el sistema de salud.
Esto significa que un dispositivo médico, como un equipo para medir la presión arterial o una prueba de laboratorio, tendrá una denominación y un código específico, lo que facilita su registro, seguimiento y control.
Gracias a esta clasificación estandarizada, las autoridades sanitarias pueden identificar con mayor precisión qué productos se comercializan, quiénes los distribuyen y en qué lugares se utilizan.
Además, permite mejorar la trazabilidad, es decir, la capacidad de seguir el recorrido de un producto desde su fabricación o importación hasta su distribución y uso final en hospitales, clínicas o laboratorios.
La implementación de este sistema en Colombia fue reglamentada mediante la Resolución 1405 de 2022, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social.Con y con la puesta en práctica de esta obligación, se complementaría la fase 3 de todo el proceso.
