Invima suspende establecimiento por realizar estudios clínicos sin autorización sanitaria

Cali

Denuncias radicadas ante el Invima señalaron que el Centro Internacional de Vacunas y/o Malaria Vaccine and Development Center, en Cali, realizaba estudios clínicos en humanos sin aprobación ni cumplimiento de la normativa sanitaria.

Dando cumplimiento a las acciones de Inspección, Vigilancia y Control, el Invima aplicó la “Suspensión total de Actividades Relacionadas con la Investigación Clínica en Seres Humanos” a este establecimiento con el fin de verificar “la posible fraudulencia en relación con la ejecución de actividades asociadas a estudios clínicos que involucran seres humanos y que no se encuentran aprobados por la entidad reguladora”.

Ante estos hechos, el Invima informó que se hallaron documentos de estudios clínicos que no han sido evaluados ni aprobados por esta misma entidad, de modo no cumplen con los requisitos legales y técnicos establecidos por la normatividad sanitaria

Así mismo, mencionan que se encontraron estudios que no cuentan con la manifestación expresa de participación voluntaria por parte de los sujetos investigados e insisten en que los investigadores no contaban con capacitaciones vigentes en Buenas Prácticas Clínicas. Además, hallaron que a los participantes de los estudios se les ofrecía un pago de $ 250.000 por su participación en estos.

La entidad sanitaria confirmó que seguirá con las investigaciones pertinentes y hará el traslado respectivo de los hechos a los entes investigativos y de control que correspondan.