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MinSalud defiende régimen de ingreso de medicamentos biotecnológicos

Por lo general son de alto costo y empleados para enfermedades de difícil tratamiento.

Alejandro Gaviria. /

El Ministerio de Salud presentó hoy ante el Consejo de Estado la defensa de su política para regular el ingreso de medicamentos biotecnológicos. En contra de los argumentos de laboratorios internacionales, esa cartera dice que estas medidas significarán un ahorro que podría oscilar entre los $300.000 millones y los $600.000 millones cada año.

 Lo que radicó el Ministerio fue su oposición a la solicitud de medida cautelar que hizo Afidro (el gremio de las farmacéuticas multinacionales) para que no se aplique el artículo 9 del Decreto 1782 de 2014, que entró en vigencia en agosto pasado.

Ese decreto, del Ministerio de Salud, estableció un nuevo reglamento para el ingreso de medicamentos biotecnológicos a Colombia. En el artículo demandado establece una ruta abreviada para el trámite del registro sanitario, previo el cumplimiento de ciertos requisitos: que el ingrediente activo del medicamento esté suficientemente caracterizado (identidad, actividad biológica, propiedades fisicoquímicas y pureza), que estén documentadas su seguridad y eficacia, que demuestre experiencia clínica y que disponga de información suficiente de farmacovigilancia.

Afidro solicita la suspensión provisional de dicho artículo porque considera que todo biosimilar, además de cumplir esos requisitos, debería ser sometido nuevamente a ensayos clínicos en pacientes, lo que tardaría décadas en cada caso.

Los argumentos con los que el Ministerio de Salud defiende el procedimiento abreviado son estos:

- Que no viola el derecho a la salud ni pone en riesgo la vida de la población colombiana.

- Que la oposición de Afidro se debe a intereses comerciales, no por la salud pública.

- Que aceptar las nuevas pruebas clínicas genera barreras a la competencia.

- Que considera incoherente la argumentación de Afidro, pues si se aceptara que algunos factores pueden afectar la producción, no solo habría que hacer nuevas pruebas a cada medicamento, sino pruebas a cada nuevo lote del mismo medicamento.

- Que de acuerdo con los estándares éticos de la investigación clínica, no se deben repetir experimentos con humanos para demostrar cosas ya demostradas.

- Que la ruta abreviada para la aprobación de biotecnológicos existe en otros países.

- Que el decreto contribuye a mejorar la disponibilidad de estos medicamentos, amplia las opciones terapéuticas y genera ahorros en el gasto en salud.

 Los medicamentos biotecnológicos son de origen biológico (que se obtienen a partir de organismos vivos o de sus tejidos) y para su producción usan información genética y tecnologías para que las células actúen como fábrica de sustancias.

Por lo general son de alto costo y empleados para enfermedades de difícil tratamiento, como: diabetes, cáncer, esclerosis, hepatitis, artritis reumatoidea y hemofilia.

“El país no va a poder garantizarles a los pacientes el acceso a esos medicamentos”: Germán Holguín 

El procedimiento abreviado para registrar los medicamentos biotecnológicos puede generar ahorros para el sistema de salud de entre 300.000 y 600.000 mil millones de pesos anuales, razón suficiente para que tenga el apoyo de la organización Misión Salud. 

Según su director general, German Holguín, el país necesita de este decreto porque los medicamentos biotecnológicos son excesivamente costosos y la única forma de bajar los precios es generando competencia. 

“El país no va a poder garantizarles a los pacientes el acceso a esos medicamentos, porque son de unos costos tan escandalosos que son inasequibles; el Ministerio de Salud cuando expidió el decreto, proyectó que con él los medicamentos biotecnológicos bajarían en el país su precio entre un 30% y un 60%, dejando ahorros para el sistema de salud de entre 300 mil millones y $600.000 millones anuales” explicó. 

También dijo que el Artículo 9 del Decreto 1782 de 2014, fue el resultado de un proceso largo y complejo durante el cual se estuvo analizando la conveniencia de regular estos medicamentos para su ingreso a Colombia. 

“El decreto tiene la virtud de lograr un equilibrio entre calidad y competencia, además abre las puertas para el mercado farmacéutico a las versiones genéricas de medicamentos biosimilares, pero sin sacrificar la calidad, ni la seguridad de los pacientes”, agregó Holguín.

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