La producción de medicamentos ya no es tarea fácil

NUEVA YORK/LONDRES.--- La producción de medicamentos ya no es un proceso fácil debido al conjunto de problemas que afecta a la industria: desde exigencias de control de la calidad y plantas procesadoras inadecuadas hasta la escasez de fábricas capaces de producir fármacos biotecnológicos.
Eli Lilly & Co, Schering-Plough Corp y Wyeth, están entre las compañías que se han convertido en el blanco de los reguladores estadounidenses por las llamadas "prácticas deficientes de producción", que van desde brechas en el archivo de datos hasta problemas con el control de la calidad, como no llenar con medicamento los dispositivos para aliviar el asma.
La censura de los reguladores estadounidenses puede tener un alto precio. Schering-Plough tuvo que pagar 500 millones de dólares por un acuerdo, además de posponer el lanzamiento de su nuevo fármaco para la alergia, Clarinex, durante más de un año, debido a problemas de producción con la Dirección de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos.
"La producción es una variable que no ha sido controlada por la gerencia de estas compañías, porque se han concentrado en los resultados", dijo Ira Loss, analista de un grupo independiente de investigaciones, llamado Washington Analysis.
"Es algo que todos conocen. Como las ruedas oxidadas necesitan engrasarse, habrá mucha atención sobre este paso de avance de los ejecutivos de la industria farmacéutica. Quien no lo dé, no permanecerá por mucho tiempo", dijo Loss.
Mientras las calamidades en las plantas continúen ahogando el crecimiento de las ganancias y acciones de algunas grandes farmacéuticas, la barrera de patrones de producción será más alta, según observadores de la industria.
Al mismo tiempo, la FDA está prestando mayor atención a la fabricación de medicamentos, por lo que la industria tendrá que resolver problemas más fundamentales a medida que se concentra en los fármacos biológicos basados en proteínas, los cuales son más complejos y caros que los fármacos convencionales de moléculas pequeñas.
"Es un nuevo paradigma para los fármacos biológicos relacionado con los compuestos químicos (antialérgicos), como el Claritín, y antidepresivos como el Prozac, que han constituido el apoyo de grandes empresas farmacéuticas durante años", dijo Greg Aurand, un gerente de Orbitex Management Inc, que administra 250 millones de dólares de dos fideicomisos de atención a la salud.
"Con el aumento del escrutinio de la FDA, creo que los fabricantes tendrán que invertir más en la producción", dijo Aurand.
MOMENTO OPORTUNO PARA GASTAR
Aunque es seguro que los gastos aumenten, aún los fabricantes de medicamentos tienen que confrontar la difícil tarea de determinar cuándo es el momento oportuno para invertir con miras a estimular la capacidad de producción.
La firma suiza, Roche Holding AG , advirtió la semana pasada sobre la posible escasez de su revolucionario fármaco contra el VIH, T-20, debido a restricciones de capacidad. La fabricación del T-20 requiere de 106 pasos de síntesis química.
Roche y su socio estadounidense, Trimeris Inc , sólo podrán suministrar T-20 a unos 3.000 pacientes cuando el producto se lance al mercado en marzo del próximo año, aunque tienen planes de aumentar la producción para que 25.000 puedan obtener el medicamento inyectable a fines del 2003.
Sin embargo, la aprobación de un nuevo fármaco no siempre está garantizada. Las empresas farmacéuticas y los observadores de la industria no tienen que ir más allá del caso de ImClone Systems Inc y su medicamento experimental contra el cáncer, Erbitux. Reguladores detuvieron el año pasado el desarrollo del fármaco casi en su fase final, un proceso que costó millones de dólares a fabricantes e inversionistas.
"Es duro para una compañía pública comprometer dinero para fabricar cuando hay tantas variables", dijo David Saks, inversionista principal del Fondo Saks MedScience, en Landenburg Thalmann.
"En retrospectiva, es fácil ver a Viagra agotándose en los estantes y a Erbitux detenido, y decir a dónde deben ir a parar los dólares para la capacidad, la distribución y el control de la calidad", añadió.
"Pero los requerimientos para fabricar medicamentos --incluso después que son aprobados-- se están poniendo tan rígidos que es casi imposible que una compañía hoy día pueda invertir mucho dinero en producción antes de que el fármaco sea aprobado", explicó.
PERDIDA DE GANANCIAS
Otros fármacos biotecnológicos, incluidos los anticuerpos monoclonales, son producidos dentro de microbios vivos modificados genéticamente o de células de mamíferos. Pero también aquí hay problemas.
La firma Inmmunex Corp, que ahora forma parte de Amgen Inc , por ejemplo, no parece poder fabricar suficientes cantidades de su fármaco para la artritis, Enbrel.
La falta de capacidad de producción le costó a la compañía, en el 2001, un estimado de 200 millones de dólares por la pérdida de ingresos, según la firma de consultores McKinsey.
Un artículo reciente, publicado en The McKinsey Quarterly, pronosticó que la capacidad física inadecuada, junto con la escasez de mano de obra calificada, podría disminuir los ingresos de la industria farmacéutica a mediados de esta década.
La capacidad de producción para los cultivos celulares de 450.000 litros ya se usa casi en su totalidad, mientras que más de 200 fármacos derivados de cultivos de células de mamíferos se hallan en pruebas clínicas y 70 de ellos podrían llegar al mercado en el 2006, según la publicación.
La industria está triplicando la capacidad de producción, pero el proceso de diseño, construcción y aprobación de nuevas plantas demora entre tres y cinco años.
Esto constituye una buena noticia para fabricantes contratados, como Lonza Group AG , con sede en Suiza, que estima que el mercado para los centros de cultivo de células de mamíferos experimenta un crecimiento anual del 20 por ciento.
Una opción a largo plazo es la de producir proteínas humanas en huevos y en leche de vaca y de cabras, o en plantas modificadas genéticamente.
"Esos procesos son más baratos, pero aún no se sabe mucho sobre ellos", dijo Samir Devani, de JP Morgan. "Por ejemplo, ¿cómo se establece una granja de pollos aprobada por la FDA?"
Entre las compañías involucradas en el campo de los fármacos transgénicos están GTC Biotherapeutics Inc , con sede en Estados Unidos, PPL Therapeutics Plc , en Escocia, y la firma privada Epicyte Pharmaceutical Inc, también en Estados Unidos.