Invima

Colombia iniciará ensayo clínico en humanos con ventiladores nacionales

El Invima aprobó los protocolos para que la iniciativa Unisabana Herons inicie las pruebas de su dispositivo.

El Invima aprobó los protocolos clínicos y autorizó a la iniciativa Unisabana Herons para que inicie las pruebas en humanos del primer ventilador mecánico producido en el país. Este estudio que se realizará en dos fases, se llevará a cabo la Fundación Cardioinfantil y la Fundación Neumológica Colombiana.

De acuerdo con el instituto en la fase I, el dispositivo será ensayado en cinco pacientes que se encuentren en Unidad de Cuidado Intensivo a causa del COVID-19.

 

"Aquí se evalúa si el ventilador es eficaz para mejorar la transferencia de oxígeno del aire que viene del ventilador hasta los vasos sanguíneos del paciente dentro del pulmón y la eliminación de dióxido de carbono desde el paciente hacia el exterior, manteniendo un PH adecuado en la sangre", señaló Luis Fernando Giraldo profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de La Sabana.

¿Qué se evaluará en la fase de ensayo clínico?

Giraldo explicó que en la fase I del estudio clínico se vigilará el no exceder los límites en presiones del aire dentro de las vías respiratorias y en volúmenes de aire en el paciente, en concentraciones de oxígeno, en frecuencia respiratoria y en relaciones de tiempos de inspiración (inhalación) y la espiración (exhalación), y que no haya ningún fallo durante el periodo de observación, manteniendo los parámetros estables en el ventilador.

También se analizará que el respirador no tenga un efecto secundario en el paciente y que se comporte de forma similar a como lo haría un ventilador comercial.

El objetivo principal de la producción en serie de este dispositivo es poder suplir la posible carencia de ventiladores en la atención de la contingencia que vive el país por la pandemia, y de esta forma, desarrollar una alternativa de bajo costo y rápida fabricación, que sirva a los pacientes y logre contribuir a salvar el mayor número de vidas.

Este viernes 3 de julio se tiene previsto que el personal médico especializado, entre en fase de inducción y entrenamiento, en donde podrá conocer más en detalle el respirador, sus beneficios y su funcionamiento, entre otras especificaciones. La jornada se realizará en las instalaciones de la Fundación Neumológica Colombiana.

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