EEUU evaluará en 6 meses tratamiento de Roche contra hepatitis C

BASILEA.--- Las autoridades estadounidenses evaluarán en un plazo de seis meses la solicitud de licencia presentada por el grupo farmacéutico suizo Roche para un nuevo tratamiento combinado contra la hepatitis C, al considerar que cubre una demanda no satisfecha.
"Esta decisión supone el reconocimiento de que la combinación de Pegasys y Cpegus ofrece efectos beneficiosos nuevos e importantes que superan a los obtenidos por los pacientes con los tratamientos actuales en Estados Unidos", afirmó en un comunicado el director de la división farmacéutica de Roche, William Burns.
Roche presentó en junio de este año la solicitud y espera que la decisión sobre su aprobación se produzca antes de finales de año.
La sociedad suiza ha pedido una licencia de productos biológicos y el registro farmacéutico de la combinación terapéutica de Pegasys y Copegus para el tratamiento de la hepatitis C crónica de pacientes sin cirrosis o con cirrosis y hepatopatía compensada.
La Administración de Medicamentos y Alimentación estadounidense (FDA) sólo concede la designación de prioridad a productos biológicos o farmacéuticos que cubran una demanda médica aún no satisfecha al brindar una mejoría significativa de la inocuidad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de una enfermedad que sea grave o pueda poner en peligro la vida.
Según los datos de Roche, Pegasys cuenta con el respaldo del programa de investigación clínica más amplio jamás realizado para un tratamiento de la hepatitis C, con la participación de más de 20.000 enfermos, desde los afectados por cirrosis a los infectados de sida o con nefropatía terminal.
La Comisión Eueopea concedió en junio la autorización para su comercialización, tanto en monoterapia como en tratamiento de combinación.
Desde que se autorizó su venta en Suiza, en agosto de 2001, Pegasys ha recibido la aprobación en 25 países, entre ellos Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, México, Panamá, Perú, Rusia, Uruguay o Venezuela.
Las ventajas de este medicamento son que proporciona un beneficio terapéutico mayor al de cualquier tratamiento actual debido a su estructura de nueva generación con un polietilenglicol ramificado de gran tamaño, que garantiza una supresión vírica efectiva durante siete días y se distribuye preferentemente en el hígado, que es el lugar más afectado por la infección.
Además se administra sólo una vez por semana mediante una jeringuilla de uso sencillo, con una dosis inicial que es la misma para todos.