Finaliza primer estudio clínico de medicamento para el Alzheimer temprano

Antioquia

El Grupo de Neurociencias de Antioquia —GNA— de la Facultad de Medicina de la UdeA finalizó la primera parte de su estudio clínico para la prevención de la enfermedad de Alzheimer familiar de inicio temprano, sobre el cual se espera conocer los resultados a comienzos del segundo semestre de este año.

 «El estudio API Colombia —Alzheimer Prevention Initiative— implicó que durante ocho años y tres meses se probara un medicamento experimental para la prevención de la enfermedad en personas sanas, en un proceso para el que empezamos a buscar voluntarios en 2011 y que iniciamos con 252 en el año 2013, de los cuales hoy aún reciben tratamiento 238 personas, es decir, una permanencia y adherencia del 90 %», informó el neurólogo, director del GNA e investigador principal del estudio, Francisco Lopera.

El ensayo clínico se hizo en diferentes regiones de Colombia, pero la mayoría de los voluntarios son de Antioquia, departamento donde el GNA ha realizado, durante más de 38 años de investigación, importantes hallazgos como la identificación de variantes genéticas como la de la mutación paisa del alzhéimer genético

«Ahora se necesita pulir y cerrar la base de datos y entregarla a los expertos en estadística que la van a analizar para ver los resultados. El estudio es doble ciego, por tanto, no sabemos nada de los resultados de los datos de estos ocho años y tres meses y se requieren unos cuatro meses para analizarlos y obtener las conclusiones», explicó el investigador.

Esto significa que ni los participantes ni los investigadores saben cuáles de los voluntarios recibieron el tratamiento experimental y cuáles un placebo, aunque durante estos años hayan sido objeto de seguimiento para el estudio.

«El estudio lo comenzamos con el medicamento Crenezumab vía subcutánea y, a medida que fue pasando el tiempo, en otros estudios internacionales se demostró que, entre más alta la dosis, más alta era la eficacia. Por eso tuvimos varios cambios durante el protocolo, uno de ellos fue pasar a una dosis más alta que se aplicó, por un tiempo, vía subcutánea y, luego, otro aumento de dosis de manera intravenosa. Al finalizar el estudio tuvimos la mayoría de los participantes con dosis alta intravenosa, que ha demostrado, a nivel mundial, que es más eficaz», precisó Marisol Londoño Castaño, coordinadora líder de investigación clínica en API Colombia.

Tras la culminación de esta primera etapa del estudio, por ahora queda esperar las conclusiones de esta investigación, que deben ser entregadas por equipos de estadísticos de los laboratorios patrocinadores principales del estudio: Genentech, Roche y del Instituto Banner, de Arizona —Estados Unidos—. Si el medicamento es eficaz, se va a continuar por tres años más el estudio, si no demuestra eficacia, hay un plan de contingencia con dos nuevos medicamentos, para iniciar nuevas pruebas en ensayos clínicos, hasta que se logre encontrar una solución a esta enfermedad