Agencia Europea respalda comercialización del primer tratamiento para retrasar la diabetes tipo 1

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó autorizar en la Unión Europea (UE) el uso de Teizeild (teplizumab), el primer tratamiento capaz de retrasar la aparición de la diabetes tipo 1.

El medicamento pionero está indicado para adultos y niños a partir de 8 años que se encuentran en la fase 2 de la enfermedad, cuando todavía no requieren inyecciones diarias de insulina. No existe actualmente ningún tratamiento autorizado para retrasar o evitar la progresión de la diabetes tipo 1.

Según los datos evaluados por la EMA, Teizeild logró retrasar una media de 50 meses la aparición de la fase 3, cuando ya aparecen los síntomas y se necesita insulina diaria, frente a los 25 meses observados en pacientes que recibieron placebo.

“La recomendación se basa en los resultados de un ensayo clínicoaleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 76 pacientes con diabetes tipo 1 en etapa 2. El tiempo medio hasta el desarrollo de diabetes tipo 1 en etapa 3 fue de 50 meses en los pacientes tratados con teplizumab y de 25 meses en los que recibieron placebo", explica la EMA.

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¿Qué hace el teplizumab?

El principio activo, teplizumab, es un anticuerpo que ralentiza la destrucción de las células beta del páncreas encargadas de producir insulina, y se administra por vía intravenosa durante 14 días consecutivos.

El comité científico de la agencia europea, con sede en Ámsterdam, destacó el beneficio clínico observado y respaldó su aprobación pese a efectos secundarios frecuentes, entre ellos la disminución de glóbulos blancos, erupciones cutáneas y alteraciones metabólicas.

El 2 % de los pacientes experimentó síndrome de liberación de citocinas, una reacción grave incluida en el plan de gestión de riesgos.

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Teizeild fue desarrollado con el apoyo del programa PRIME, destinado a medicamentos innovadores que cubren necesidades médicas no satisfechas.

Esta recomendación va a ser enviada ahora a la Comisión Europea, encargada de adoptar la decisión final sobre la autorización de comercialización en toda la UE, y una vez aprobada, el precio y el reembolso se negociarán a nivel de cada Estado miembro