Gobierno y sector privado buscan destrabar los trámites del Invima y acelerar acceso a medicamentos

El Gobierno, el Invima y el sector privado discutieron en la Cumbre de AmCham Colombia cómo aprovechar evaluaciones e información de otras autoridades y sanitarias para hacer más eficientes los trámites.

En ese sentido, Colombia busca modernizar los procesos de evaluación y autorización de medicamentos para hacerlos más eficientes y facilitar el acceso oportuno de los pacientes a nuevas tecnologías en salud. Una de las herramientas que está sobre la mesa es el reliance, un mecanismo de confianza regulatoria que permite aprovechar el trabajo técnico y científico realizado por otras autoridades sanitarias.

La propuesta fue uno de los temas centrales de la Cumbre Reliance para Colombia 2026, organizada por AmCham Colombia, en la que participaron representantes del Gobierno, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y el sector privado.

La discusión se da en medio de los retos que enfrenta la autoridad sanitaria para responder a los trámites de medicamentos. La ministra de Salud, Ana María Vesga, reconoció que existen atrasos relacionados, entre otros factores, con dificultades operativas y planteó la necesidad de avanzar en mecanismos que permitan modernizar la entidad sin comprometer la seguridad sanitaria.

¿Qué es el reliance y cómo podría funcionar en Colombia?

El reliance, o confianza regulatoria, permite que una autoridad sanitaria utilice información, evaluaciones y conocimientos técnicos producidos por otras agencias como insumo para sus propias decisiones.

Por ejemplo, si una autoridad sanitaria de referencia ya evaluó un medicamento, el Invima podría aprovechar parte de esa información para realizar su revisión sin repetir innecesariamente todos los procedimientos desde cero.

Esto podría contribuir a reducir duplicidades y hacer más eficientes los tiempos de evaluación. Sin embargo, no significa que un medicamento aprobado en otro país reciba automáticamente autorización en Colombia. El Invima mantendría la responsabilidad de evaluar cada caso y tomar sus propias decisiones, de acuerdo con las condiciones y los requisitos sanitarios nacionales.

La discusión entonces, es establecer cómo aprovechar la experiencia internacional sin renunciar a la autonomía regulatoria ni a los controles de seguridad, eficacia y calidad.

La ministra reconoce los atrasos y plantea buscar soluciones

Durante la cumbre, la ministra de Salud, Ana María Vesga, señaló que uno de los desafíos es garantizar un acceso rápido y seguro a las tecnologías sanitarias sin generar una presión financiera que el sistema no pueda sostener.

La funcionaria también cuestionó que el Invima se convierta en una barrera para impedir el acceso a la innovación y planteó la necesidad de encontrar un equilibrio entre la oportunidad de los trámites, la seguridad de los productos y la sostenibilidad financiera.

“El acceso sostenible a las tecnologías no significa utilizar al Invima como primera puerta o primera barrera para impedir ese acceso”, afirmó.

Según explicó, la discusión debe permitir aprovechar la información y la experiencia de otras agencias regulatorias, pero también considerar la capacidad del sistema de salud para financiar las tecnologías que ingresen.

El Invima prepara una hoja de ruta para implementar el mecanismo

La directora del Invima, Sindy Pahola Pulgarín, explicó que Colombia no parte de cero en materia de confianza regulatoria, pues la entidad ya utiliza mecanismos de reliance en algunos procesos.

Entre ellos están determinados procedimientos relacionados con certificaciones de buenas prácticas de manufactura y el uso de información de agencias internacionales en procesos específicos.

El reto, según explicó, es avanzar hacia mecanismos más estructurados que puedan aplicarse a otros trámites, especialmente a los relacionados con el registro sanitario de medicamentos para que “no queden solo en el papado” afirmó su directora.

La directora también señaló que será necesario establecer procedimientos seguros para intercambiar información confidencial entre agencias y verificar que los datos recibidos correspondan al producto que se busca autorizar en Colombia.

La modernización también requiere cambios normativos y capacidad técnica

Uno de los componentes de la transformación regulatoria es la posible modificación del Decreto 677 de 1995, que contiene reglas relacionadas con el registro sanitario y otros aspectos de la regulación de medicamentos.

Según lo explicado por la directora del Invima, la actualización busca establecer bases normativas que respondan a las condiciones actuales del sector y permitan definir con mayor claridad cómo funcionarán los mecanismos de confianza regulatoria.

Pero los cambios no dependen únicamente de modificar normas. La entidad también necesita capacidades técnicas, tecnológicas y humanas para aplicar los procedimientos y evaluar adecuadamente la información que reciba de otras agencias.

En otras palabras, el reliance no consiste simplemente en aceptar una decisión extranjera: requiere reglas sobre qué información puede aprovecharse, cómo se verifica y en qué condiciones puede respaldar una decisión del regulador colombiano.

AmCham pide pasar del debate a las acciones concretas

También desde AmCham, María Claudia Lacouture, presidenta de la entidad, destacó que se han retomado los diálogos entre el Gobierno y el sector privado para avanzar en la modernización regulatoria y buscar soluciones que beneficien a los pacientes.

“Estamos pasando del por qué al cómo”, afirmó al referirse al momento que vive la discusión sobre la confianza regulatoria en Colombia.

Lacouture señaló que el propósito es avanzar en mecanismos que permitan hacer más eficientes los procesos y abrir espacio para la innovación, sin que el Invima pierda su independencia.

Explicó que el mecanismo permite recibir información, contenidos y buenas prácticas de otras autoridades sanitarias, pero aclaró que no se trata de convertir los procedimientos en decisiones automáticas.

Para AmCham, el diálogo entre el Gobierno y el sector privado debe traducirse en acciones que contribuyan a modernizar el sistema regulatorio y mejorar el acceso de los pacientes.

Pues, en todo ese orden de ideas, la discusión de la cumbre no significa que todos los procesos del Invima vayan a cambiar de inmediato. Para avanzar, será necesario definir las reglas de aplicación, establecer qué trámites podrán utilizar estos mecanismos y determinar cómo se verificará la información de otras autoridades.

El reto para Colombia será encontrar ese equilibrio entre innovación, eficiencia regulatoria, seguridad y sostenibilidad financiera, de manera que la modernización se traduzca en mejores oportunidades de acceso para los pacientes.