Así avanza Colombia en el desarrollo de una vacuna personalizada contra el cáncer de mama

El cáncer de mama es la proliferación anormal y desordenada de células mamarias malignas que son responsables del crecimiento descontrolado de un tumor dentro de la mama. Según el Observatorio Mundial Del Cáncer, en el 2024 se registraron 2.434.087 casos nuevos de cáncer de mama a nivel mundial, situándolo en el segundo tipo de cáncer con mayor incidencia y en el número cuatro en estadísticas de mortalidad.

En Colombia, el cáncer de mama encabeza la lista de casos nuevos con 17.739 y 4.773 muertes, equivalentes a un 8.5% de probabilidad de mortalidad en el 2024.

Si el cáncer de mama logra ser identificado en una etapa temprana y se dispone de tratamiento de manera oportuna, incrementan las posibilidades de curación. El examen clínico de mama y la mamografía son clave en este proceso de identificación.

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Sin embargo, según la Liga Colombiana Contra el Cáncer, “en la actualidad las brechas en el acceso a servicios de detección temprana y tratamiento oportuno continúan afectando a mujeres que a menudo enfrentan barreras para acceder a servicios de salud esenciales, incluso aquellos cubiertos por el sistema de salud.”

Es por esto que la concientización y el autoexamen también son medidas que deben ser indispensables en la vida de las mujeres, y con menor frecuencia, también de los hombres, para la prevención y detección temprana de la enfermedad.

En su edición de julio, el periódico de la Universidad Nacional de Colombia dio a conocer un proyecto de investigación que viene desarrollándose en el país desde hace ocho años: una vacuna personalizada para cada paciente que ayudaría a combatir el cáncer de mama.

El equipo de investigación está conformado por investigadores de la UNAL y la Fundación Salud de los Andes, bajo el liderazgo de Carlos Parra, profesor titular de la Facultad de Medicina de la misma universidad y doctor y posdoctor en inmunología. Gran parte de su carrera académica ha estado enfocada en el desarrollo de esta vacuna hecha “a la medida del tumor de cada paciente”.

¿Cómo es posible la creación de una vacuna personalizada?

Las alteraciones genéticas en el cuerpo son las responsables de que las células cancerosas fabriquen moléculas que no deberían estar allí. Estas, conocidas cómo mutaciones (neoantígenos), funcionan cómo una “huella digital” del cáncer, pues dejan rastros en el cuerpo que permiten distinguirlas del resto de tejidos sanos.

Se investigaron muestras de cada tumor para lograr identificar cuáles eran sus señales más frecuentes y características. A partir de ese estudio, fue posible diseñar vacunas personalizadas que contenían una selección de los antígenos, “con la idea de mostrarle al sistema inmune aquello que debía buscar ”. Entonces, la vacuna puede ayudar a localizar las células cancerosas con mayor facilidad y dirigir su respuesta contra ellas de manera más eficaz.

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Los hallazgos han sido probados en pacientes y la conclusión básicamente arroja que “aunque los resultados se deben confirmar en estudios con más participantes, lo que está claro es que estamos en condiciones de diseñar una vacuna personalizada según las características de cada tumor”.

Dos estudios relevantes para la investigación fueron llevados a cabo:

(1) Publicado en la revista Frontiers in Immunology.

Entre el 2018 y el 2021, el equipo realizó el seguimiento de veinte pacientes con cáncer de mama que ya habían recibido tratamiento con quimioterapia. De esas veinte, nueve fueron tratadas con células dendríticas, que entrenan al sistema inmunitario del cuerpo para reconocer y destruir células enfermas. Una vez pasados los cuatro años de seguimiento, se concluyó que las nueve mujeres tratadas presentaron una respuesta más fuerte frente al tumor que las que solo recibieron quimioterapia.

(2) Publicado en la revista académica Frontiers in Oncology

Se analizó el material genético de cinco pacientes con cáncer de mama triple negativo para identificar mutaciones exclusivas de células cancerosas. El cáncer de mama se divide en diferentes subtipos, de estos, el triple negativo representa el 13% de los casos y es uno de los más agresivos, pues tiene una alta probabilidad de propagarse y cuenta con opciones limitadas de tratamiento.

Los resultados del estudio fueron publicados en marzo de 2026 y permitieron reconocer que en una de las pacientes tratadas, vacunada cinco años atrás, el cáncer no reapareció. Aunque es difícil atribuir la supervivencia de la paciente exclusivamente al uso de la vacuna, la evidencia es motivo de optimismo: los resultados muestran que algunas células reconocían los antígenos incluidos en la vacuna y que hubo un aumento de las células encargadas de identificar y atacar las células cancerosas.

¿Por qué a fecha de hoy la vacuna no está en el mercado?

Aunque la llegada de estas vacunas al mercado en un corto plazo nunca ha sido el objetivo principal de esta investigación, el equipo del doctor Parra y de la Fundación sí evidencian importantes vacíos regulatorios en el país que frenan considerablemente el ritmo de la investigación. No existen normas específicas para evaluar terapias médicas avanzadas como las vacunas personalizadas en el país.

Se reconoce que el proceso que requiere una investigación de este tipo suele tomar años, pues debe someterse a distintas fases antes de que las vacunas puedan ser aplicadas y comercializadas. Al respecto, el doctor Carlos Parra menciona:

“En últimas, lo que hemos hecho ha sido optimizar la tecnología, evaluar su seguridad y generar la evidencia científica necesaria para determinar si estas terapias serían beneficiosas. Lo que hemos logrado hasta ahora nos dice que sí, aunque aún nos falta mucho”.

¿Qué sigue?

En un segundo momento, se pretende pasar de los resultados obtenidos a la fabricación de las vacunas y así poder empezar a evaluarlas directamente en pacientes en ensayos clínicos. Para esto, se solicitó autorización para realizar un estudio clínico fase I, que busca evaluar la seguridad de un tratamiento experimental y buscar financiamiento a través del Minciencias para la construcción de un laboratorio con la capacidad técnica necesaria para producir las vacunas en el país.

En febrero de 2024, el Invima desaprobó el protocolo presentado por los investigadores, pues a su consideración, “la información entregada no era suficiente” para establecer el balance entre riesgos y beneficios del producto presentado. También hubo observaciones sobre el laboratorio dónde se desarrollaría el estudio.

El Invima confirmó que no existe en Colombia una regulación sanitaria específica destinada únicamente a terapias avanzadas, tecnologías celulares personalizadas o vacunas individuales elaboradas a partir de material biológico del propio paciente. Esto no implica que este tipo de investigaciones carezcan de evaluación o control sanitario, es solo que deben ser evaluadas en el marco regulatorio que hoy existe para la investigación clínica con medicamentos.

Así las cosas, mientras el Ministerio de Salud no adopte una regulación específica para estas tecnologías y el Invima no actualice las normas vigentes, es mandatorio continuar con las herramientas existentes a día de hoy.

Ante este panorama, se busca que una década de trabajo no sea en vano.

Analizando el mercado global, se sabe qué vacunas de este tipo, que permiten activar respuestas inmunitarias dirigidas contra los tumores en los pacientes, ya ha sido evaluada en ensayos clínicos en Estados Unidos y en países europeos. El campo avanza con rapidez

Carlos Parra y su equipo ya cuentan con el diseño de una vacuna personalizada para diez nuevas pacientes con cáncer de mama triple negativo resistente al tratamiento y aseguran que :

“Lo que realmente queremos es unir esfuerzos: que las instituciones entiendan la relevancia de este tipo de tratamientos, especialmente para intentar mejorar las posibilidades de las pacientes, pero también para reconocer que en Colombia podemos hacer ciencia de alto nivel”.