Tres asesores de la FDA renuncian tras aprobación de medicina de Alzheimer
Los tres asociados al panel que dimitieron estimaron que autorizar el uso de esta medicina ha sido "la peor decisión tomada en la historia reciente".
Tratamiento contra el Alzheimer(Getty-images)
A menos de una semana del anuncio por parte de la FDA de la aprobación del primer medicamento para tratar el Alzheimer fabricado por Biogen , tres miembros del panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos renunciaron a sus cargos.
En una de las cartas de dimisión, Aaron Kesselheim, profesor en la Escuela de Medicina de Harvard, dijo que la aprobación del medicamento llamado Adulhem "fue la peor decisión en la historia reciente de Estados Unidos".
La FDA aprobó el tratamiento para pacientes con deterioro cognitivo leve, a pesar de las objeciones de su panel asesor externo de 11 miembros, que votó casi unánimemente en noviembre pasado para no recomendar la aprobación, citando la falta de evidencia de que el medicamento sea efectivo.
La decisión desató una tormenta de críticas, especialmente cuando Biogen anunció que el precio del tratamiento sería de 56.000 dólares.
A pesar de las alertas, los grupos defensores de pacientes con Alzheimer aplaudieron la medida, argumentando que la posibilidad de mejora era importante, porque podría darles a los pacientes más tiempo.
La agencia decidió aprobar el medicamento bajo su vía de aprobación acelerada y le dio a Biogen nueve años para completar sus estudios clínicos.
Aduhelm es un anticuerpo monoclonal que se dirige a una proteína en el cerebro en personas con Alzheimer. Es el primer tratamiento nuevo aprobado para atacar las bases biológicas de la enfermedad, en lugar de simplemente posponer los síntomas. Aduhelm debe administrarse de manera intravenosa mensual.
