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El ABC De los biosimilares

La decisión y el criterio médico son fundamentales en el momento de elegir el tratamiento indicado para cada paciente

· El desarrollo y la manufactura de medicamentos biosimilares requieren un alto grado de experticia, así como precisión en el proceso, diseño y ejecución, que garanticen ante todo la seguridad del paciente.

· Pfizer está comprometida con la salud de los colombianos y está desarrollando medicamentos biosimilares de alta calidad, seguridad y eficacia, que proveen nuevas alternativas terapéuticas para pacientes y médicos.

· La decisión y el criterio médico son fundamentales en el momento de elegir el tratamiento indicado para cada paciente.

Un biosimilar es un medicamento de origen biológico cuya similitud en términos de calidad, seguridad y eficacia con el medicamento biológico original, llamado producto de referencia, es demostrada mediante un estudio completo de comparabilidad.

Pfizer como líder mundial en innovación, es una compañía que busca apoyar la construcción de un sistema de salud sostenible, que garantice el acceso al paciente y fomente de manera constante el descubrimiento y la innovación en salud. Para ello, todos los actores del proceso deben estar conscientes de la necesidad de avanzar en la investigación y desarrollo de productos biológicos nuevos y biosimilares con el fin de proporcionar opciones de tratamiento que eleven las opciones terapéuticas para los pacientes y fomenten la competencia, inversión e innovación a futuro. Su compromiso incluye programas académicos que apoyen la toma de decisiones sobre el impacto positivo en la decisión de emplear los medicamentos biosimilares en el manejo de ciertas patologías y con determinados pacientes, según el criterio médico.

“Los medicamentos biotecnológicos están compuestos por moléculas mucho más grandes y complejas que las moléculas de los medicamentos convencionales o de síntesis química (entre 5.000 y 15.0000 Daltons), esto hace que su producción no se realice mediante técnicas químicas, sino biotecnológicas, en las que se usan células vivas” afirma el doctor Gilberto Castañeda, Investigador Titular del Departamento de Farmacología en el Centro de Investigación y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional, México, D.F.

Diferencias entre un biosimilar y un genérico

Pese a que usualmente se tienden a confundir los biosimilares con los genéricos, tal asociación no es correcta, pues existen diferencias importantes entre cada uno de ellos. El genérico es una copia química exacta del original, que tiene una molécula idéntica a la del medicamento de marca y su elaboración se lleva a cabo mediante procesos de control ya establecidos y generados una vez se haya agotado la vigencia de la patente del medicamento original. Esta última parte es en lo único que se asemejan los medicamentos genéricos a los biosimilares, debido a que pueden ser producidos únicamente cuando finalice la vigencia de la patente del medicamento de referencia.

Por su lado, un medicamento biosimilar es una copia “similar” de un producto biológico fabricado a partir de organismos vivos, lo que hace que su estructura molecular sea más compleja y sea imposible crear una copia exacta del biológico original, lo que implica que su producción incluya múltiples procesos entre los que se destacan los estrictos controles de seguridad, calidad y eficacia. Es importante que un fabricante que desarrolla un medicamento biosimilar, demuestre que su producto es muy “similar” al medicamento de referencia, al analizar exhaustivamente la estructura y función de las dos muestras.

“Los medicamentos biosimilares se desarrollan sistemáticamente, con la finalidad de que sean altamente similares al producto de referencia en cuanto a calidad, seguridad y eficacia. El desarrollo de un biosimilar se inicia con la definición de las características moleculares y del perfil de los atributos de calidad del medicamento biosimilar objetivo y su comparabilidad con el medicamento de referencia”

En opinión del Dr. Castañeda resulta fundamental seguir las Guías de la Organización Mundial de la Salud, las cuales exigen evidencia sólida de los siguientes puntos:

  • · Calidad: se deben tener datos de laboratorio que demuestren que la molécula del innovador y la molécula del biosimilar son realmente muy semejantes entre sí, y que las diferencias son muy pequeñas y no en zonas críticas de las moléculas.
  • · Equivalencia farmacocinética: se debe demostrar que las concentraciones en sangre de la molécula activa obtenidas con el innovador y el biosimilar administrados a la misma dosis, son equivalentes. Es decir, que están dentro de un rango preestablecido por la autoridad regulatoria.
  • · Eficacia: se debe demostrar que el medicamento biosimilar es equivalente en eficacia clínica con respecto al innovador. Es decir, que su capacidad de controlar una enfermedad está dentro de un rango preestablecido considerando al innovador como referencia.
  • · Seguridad: se debe demostrar que el biosimilar es equivalente en seguridad clínica con respecto al innovador. Es decir, que los eventos adversos observados son similares en frecuencia e intensidad considerando al innovador como referencia.
  • · Farmacovigilancia: tanto el medicamento innovador como el biosimilar deben proporcionar un plan de farmacovigilancia que permita evaluar su desempeño en términos de eficacia y seguridad una vez comercializados.

¿Qué son los llamados NO COMPARABLES?

De acuerdo con la guía de la Organización Mundial de la Salud, OMS, el desarrollo de un medicamento biosimilar involucra un ejercicio de comparabilidad gradual que debe iniciarse con la comparación de las características cualitativas del biosimilar con el medicamento de referencia, seguido de comparaciones clínicas y no clínicas “si se observan diferencias relevantes en los estudios de calidad, no clínicos o clínicos, es probable que el medicamento no cumpla con los requisitos de un medicamento biosimilar y en consecuencia es posible que se requiera ampliar el conjunto de datos para sustentar su aprobación”. Por ello, se deben desarrollar acciones para garantizar que los pacientes accedan a medicamentos biosimilares que cumplan con la regulación de la OMS y la ruta de comparabilidad contemplada en la normatividad local. 4

Seguridad del paciente y sostenibilidad del sistema

La creciente discusión de los últimos tiempos en relación con el uso de los medicamentos biosimilares tiene que ver con el impacto en la sostenibilidad de los sistemas de salud y los ahorros que pueden generar este tipo de medicamentos. No obstante, un factor que nunca puede perderse de vista es la importancia de la decisión y el criterio médico sobre la terapia con la que debe tratarse un paciente, la cual debe estar basada en estudios de seguridad.

Para Eva Ruíz, líder mundial de grupos de pacientes y defensores de los mismos en varias áreas terapéuticas, incluidas enfermedades no transmisibles y enfermedades raras: “los biosimilares amplían las opciones de acceso a tratamientos de menor costo, sin embargo, es muy importante garantizar el registro y uso de estos medicamentos, con estrictos marcos regulatorios y herramientas de farmacovigilancia. Un biosimilar efectivo puede cambiar el curso de una enfermedad”

“Solo se puede proteger la salud de los pacientes cuando hay un buen seguimiento clínico. Si se plantea el uso de biosimilares, o de cualquier otra terapia, debe existir una buena comunicación entre el médico tratante, el sistema de salud y el paciente, pues debe haber consentimiento tanto del médico como del paciente en el uso de estos productos, como la mejor opción terapéutica según su diagnóstico” afirma esta representante de los derechos de los pacientes.

Biosimilares en Colombia

Al cumplirse los requisitos de aprobación y reducir la incertidumbre que puede relacionarse con los medicamentos biosimilares, el sistema de salud colombiano se beneficiará al reducir los costos asociados con medicamentos, los cuales tienden a ser mayores en el caso de fármacos biológicos comparados con medicamentos de síntesis química.

Según el doctor Andrés Zuluaga, médico farmacólogo, profesor titular de la Universidad de Antioquia e investigador senior “las agencias reguladoras optan por exigir un proceso escalonado de comparabilidad analítica, preclínica y clínica que permite definir que la seguridad y efectividad del competidor es similar a la observada con el innovador. No obstante, en Colombia, debido a la tercera ruta o ruta abreviada, es también factible que existan competidores sin este ejercicio de comparabilidad, incluso sin estudios clínicos. Dichos productos son abreviados, y coexistirán con los verdaderos biosimilares, lo que se convierte en un reto para todos los actores del sistema de salud”

Añade a su vez, que “el perfil de seguridad y eficacia es propio de cada producto, y un biosimilar debe haberlo demostrado mediante estudios clínicos propios y comparativos contra el producto de referencia. Si carece de esos estudios será un producto abreviado, propio de Colombia, que puede generar inseguridad al momento de ser usado en un paciente. De ninguna manera un producto aprobado mediante la ruta abreviada puede ser considerado como un verdadero biosimilar”

 


[1] Food and Drug Administration (FDA). Biosimilares. Disponible en: https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm580419.htm

2 Entrevista Doctor Gilberto Castañeda

 

3 Estudio informativo de consenso 2013. Lo que debe saber sobre los medicamentos biosimilares PDF. Disponible en:

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/8242/attachments/1/translations/es/renditions/native

4 Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares (PBS), Red PARF Documento Técnico No. 7, Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Junio 2011

 

5 Entrevista Eva Ruíz

6 Entrevista Doctor Andrés Zuluaga

 

 

 

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